BPC-157

La letteratura non clinica è dominata da lavori su roditori: la FDA ha contato 24 articoli che descrivono modelli in vivo e in vitro, in larga parte su ratti Wistar, relativi a fistole coliche create chirurgicamente, tendini recisi, lesioni gastrointestinali ed epatiche e modelli su roditori di ictus, encefalopatia e lesione del midollo spinale. I dati sull'uomo esistono ma sono molto scarsi. La FDA ha individuato cinque studi clinici, di cui l'unico randomizzato e controllato è un abstract congressuale che descrive 53 soggetti con colite ulcerosa da lieve a moderata randomizzati a un clistere da 80 mg o a placebo per due settimane, con 46 soggetti che hanno completato lo studio e una differenza di attività di malattia tra i gruppi di 1,6 punti su un intervallo di confidenza che comprende lo zero. È registrato uno studio di fase 1 e uno studio di fase 2 sullo stiramento acuto degli ischiocrurali ha avviato l'arruolamento il 2 febbraio 2026 senza risultati pubblicati. In due studi per via rettale il composto non è stato rilevato nel plasma.

Che cosa non è dimostrato

Non esiste un profilo farmacocinetico stabilito nell'uomo per nessuna via diversa da quella rettale, né uno studio randomizzato e controllato pubblicato in testo integrale per alcuna indicazione. La FDA ha giudicato sia la base libera sia l'acetato non ben caratterizzati sul piano fisico e chimico, citando l'assenza di dati su impurezze correlate al peptide, aggregati, carica microbica, endotossine batteriche e dimensione particellare.

Che cosa distingue BPC-157

Il nome è un nome comune e non un nome adottato, e la FDA registra di avere riscontrato in commercio più sali e derivati con porzioni attive DIVERSE venduti sotto quell'unico nome, circostanza che l'agenzia stessa definisce un rischio per la sicurezza, perché un acquirente può ricevere una sostanza diversa da quella specificata. In letteratura il composto è descritto soltanto come frammento pentadecapeptidico del body protection compound, una proteina riportata a partire dal succo gastrico nel 1993, per cui la sua identità poggia su una sostanza di origine la cui caratterizzazione non è documentata. Diverso è il caso di AOD-9604, la cui sostanza di origine è un biologico approvato, e di LL-37, la cui sostanza di origine è un prodotto genico umano definito.

Fonti

1. US FDA. Briefing document, Pharmacy Compounding Advisory Committee, evaluation of BPC-157-related bulk drug substances, 11 May 2026
2. US FDA. Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23 and 24 July 2026
3. US FDA. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks
4. World Anti-Doping Agency. 2026 Prohibited List, section S0
5. ClinicalTrials.gov. NCT02637284, phase 1 safety and pharmacokinetics

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